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一站式药品包装容器密闭完整性检测方案

 one-stop solution for container closure integrity testing ​​​​

关于药品包装密封性检测
ABOUT PHARMA PACKAGE LEAK DECTECTION


        药品包装密封性检测作为在产品生产后端常用的检测手段,是确保相关产品包装合格及产品质量持续合格的最后几道检测工序之一,也是生产质控中最容易忽视的检测工序之一,近年来由于美国药典USP<1207>的逐步影响,药品包装密封性检测日益受到广泛用户的重视;在制药行业,常用的密封性检测手段包括了传统的水浴染色法、水浴气泡法、微生物检测法等,这些方法都是有损检测方法,并且人工主观性比较强,美国USP则着重推荐无损密封性检测方法,这些无损密封性检测方法包括了真空衰减法、压力衰减法、氦气示踪气体法、高压放电法等多种检测方法,这些方法都是由设备自动进行检测并判断检测结果,因此更能准确客观地呈现样品的客观检测结果。


     在USP推荐的这些检测方法中,最常用的检测方法是真空衰减法和压力衰减法,由于二者均采用纯物理性的检测原理,利用空气作为检测介质,因此不会对包装容器及内容物产生损坏,根据USP的建议,在检测小分子量样品容器时采用真空衰减法比较快速,而在检测大分子类液体或冻干粉末类样品容器时需采用压力衰减法,防止样品堵塞潜在的泄漏通道而导致检测结果不准确的风险。

      

    当承科技(上海)有限公司LeakScan系列产品采用世界顶级的高精度无损密封性检测技术,同时带有真空衰减法与压力衰减法,采用定容积气体检测技术与高精度差压检测技术,满足绝大部分药品包装容器密闭完整性检测的要求。

我们的方案
 OUR SOLUTION​​​​​
     我们为制药企业提供实验室用LeakScan 系列密封性检测仪,完全按照药品包装/容器密闭完整性检测需求而设计,设备采用世界级的密封性检测技术,具有速度快、精度高、测试稳定的特点;系统均配备了真空衰减法下的差压法与压力衰减法下的差压法,配合气体定量灌装检测技术,满足绝大部分包装容器密闭完整性检测极高精度的需求,可对各类安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、BFS、PFS、袋包装、瓶包装,内容物为各类大小分子量的液体、固体、半固体、粉末等样品包装进行快速而稳定的密封性测试;系统检测后测试结果不仅显示产品合格/不合格(定性),还显示每种产品的测试泄漏率/sccm和泄漏孔径大小/um(定量)。
     另一方面,我们还为用户提供与密封性检测相关的配套服务,包括阳性瓶制作、标准泄漏率/漏孔年度校验、新样品模具定制、样品方法学参数开发与验证等。由于LeakScan系列的设备测试结果均带有测试数据,软件还带有的强大的统计分析功能,因此这对于一致性评价中样品方法学参数开发与验证极具意义;我们也为用户提供相关的样品来料密封性检测服务。


 对于安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、BFS、PFS等刚性或硬性的无菌包装容器/产品,我们提供真空衰减与压力衰减下的差压检测法,同步适用于各类大小分子量液体、粉末、固体/半固体等产品包装容器,这些具有比传统真空/压力衰减法更高的检测精度与稳定性。



对于柔性包装如各类袋包装、条包装等,我们在真空/压力衰减下提供限位装置,避免样品在检测时产生膨胀位移,为了防止检测时真空/压力给柔性包装带来损伤,我们还采用了特殊的辅助检测工具,使得柔性包装在极低压力/真空条件下获得极高的检测精度,确保检测的准确性。



        对于泡罩板包装、我们采用先进的机器视觉原理,为各类泡罩包装提供无损密封性检测。


实验室自动型检漏机 
 Leakscan-v​​


     对于实验室用户来说,简单、快捷、方便的操作,同时满足测试多种不同规格的样品检测是关键。LeakScan-V 专门为实验室检测各类西林瓶等刚性容器而设计,操作简单而实用,是药品一致性评价中包材密封性检测的最佳检测设备。


LeakScan-V具有如下特点:

 

Ø       双检测系统:设备带有真空衰减法和压力衰减法两种检测方法;

Ø   腔体自动控制更换系统;

Ø       环境因子自动监控系统;

Ø      一键式程序校准系统;

Ø      一键式精度验证系统,提供双波段精度验证;

Ø      测试精度高:标准刚性容器3um, 带计量证书;

Ø      测试结果定性定量:测试结果自动区分合格/不合格,自动显示泄漏率/孔径;

Ø      强大的统计学分析:带精度趋势分析、良率统计、6西格玛分布图等;





      LeakScan-V不仅仅满足于实验室用户进行药品一致性评价中的检测要求和方法学参数开发与验证,还满足于生产线上包装质量控制的检测与包装质量分析、包装质量反馈等。现有的生产线上在线检漏机往往精度达不到实验室等级要求,LeakScan-V 配上自动取样器,机械手自动从生产线上批量抓取进行测试,不但满足生产线上极高精度的检测要求,并可通过高精度的测试数据对某个批次或某一段时间内的测试数据进行趋势分析、CPK计算、正态分布图演示等,对生产线上包装质量做快速与精准的分析与反馈,极大满足了生产线上高质量控制的需求。

新品推荐
NEW products

LeakScan-X

实验室手动型密封性检测仪

LeakScan-V

实验室自动型密封性检测仪

LeakScan-LAB+

实验室全自动密封性检测仪

LeakScan 系列密封性检测仪涵盖了新版的纯手动操作LeakScan-X,半自动操作的LeakScan-V,全自动批量进样的LeakScan-LAB+,满足各类实验室用户的全部需求。
​相关条例
​USP<1207>


    关于检测方法:

Ø      没有一种方法能够满足检测所有的包装;

Ø      选择一种方法的时候需考虑包装形式、内容物的性质(液体、粉末、固体、顶空条件等)等;

Ø      检测的方法分为两大类:确定性检测方法和概率性检测方法;高压放电法、真空衰减法、压力衰减法、激光顶空气体分析法等属于确定性检测方法;气泡法、染色法、微生物培养法属于概论性检测方法;推荐采用确定性检测方法进行检测;

Ø      每种方法都有各自的适用性;


    关于MALL Maximum Allowable Leakage Limit):


不同包装形式的MALL不一样(如组合式包装与部分刚性容器),对于一个给定的产品-包装配置,MALL值是判断容器包装合格/不合格的关键;MALL值与检测的设备无关,与包装容器产品本身相关;



    关于方法学的开发与验证


利用一组数量的阴性品、阳性品、标准样品、空白样品,在基于特定设备、检测方法及其精度等级上进行;通过一系列的阳性品、阴性品的测试参数开发,建立相关的测试程序,并通过相关的统计学方法进行分析、验证;方法学验证包括了精度、范围、检测限值、重复性等。


部分案例与应用
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        公司工厂位于上海嘉定工业区,实验室在上海市宝山区呼兰路799号智汇园4号楼(一楼)413单元,可为用户生产各类密封性检测设备,非标密封性检测方案,提供各类密封性测试服务,通过这些测试服务为客户定制完整的密封性测试方案;也为各类用户与密封性设备提供激光打孔服务、设备验证服务、年度校验服务。​​
我们的使命
        公司秉承“一切为客户”的核心价值,以用户需求为中心,一方面为用户提供高质量的检测设备,另一方面为用户提供快速的售后服务,承诺24小时内电话响应,48小时内现场解决问题,极大保证了广大用户生产的连续性。
我们的服务
        当承科技(上海)有限公司注册于上海外高桥自贸区,公司注册资本500万,主要经营并生产各类包装密封性检测设备并提供相关技术支持,我们的客户群主要包括各类制药厂、实验室研发、医疗包装等生命科学行业,同时也涉及制罐、食品与饮料、制塑与化工等行业;公司拥有研发工程师数名,在包装密封性检测与自动化控制技术领域有独到的解决方案;
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