基于USP<1207>39中关于压力衰减法的描述与应用详解

压力衰减法原理简介：

“对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。”

Container Closure Integrity Testing Method Development and Validation for Prefilled Syringes

"In order to function both as a container closure system and as a drug delivery device, prefilled syringes feature many unique design elements.”

如何正确选择容器密闭完整性检测（CCIT）的方法？

导言
USP39中对容器密闭完整性检测（CCIT）列取了10种方法，其中6种方法为无损检测，USP称为之确定性方法，包括了：真空衰减法、压力衰减法、激光顶空气体分析法、高压放电法、质量提取法、真空模式下示踪气体法；另外4中方法为有损检测，USP称之为概率性方法，包括了气泡法、微生物法、染色法、嗅探模式下示踪气体法；用户的包装类型与内在产品不尽相同，检测的方法也之所以不同。