“对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。”
基于USP39中关于压力衰减法的描述与应用详解
JACK/葛锋 美国泰世集团 2018-1-20
一、压力衰减法原理简介：
“对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力，达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化，若压力值的变化值小于设定的阈值，或比对值小于设置的参数，则样品包装视为合格；若压力值的变化值大于设定的阈值，或比对值大于设置的参数，则样品包装视为不合格。”
USP39中关于压力衰减的描述如下：
关键点：
1， 压力衰减法是无损检测，若由于气体压力导致柔性包装破裂，则该测试是破坏性的；
2， 将气体引入测试腔体对内部包装无菌性的要求没有影响；
3， 压力衰减法根据ASTM F2095分两种，一种是不带有约束板（方法A），另一种是带有约束板(方法B)；
二、压力衰减法的应用：
“压力衰减法是最常用的密封性检测方法之一，广泛应用于各类工业设备及包装密封性测试；就包装类型而言，刚性或柔性包装，包装内容物为气体、液体、固体等均可被检测。”
USP39中关于压力衰减的应用描述如下：
关键点：
1， 包装容器表面必须保持干净干燥，不能被异物覆盖，如水、油或其它液体；
2， 对极小的漏孔不能检出或需要更长的检测时间；
3， 泄漏部分需有气体；
三、影响压力衰减法的部分因素：
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因素名称 |
因素描述 |
结果 |
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内部因素 |
气源 |
气源不足 |
未达到相关测试能力，测试结果不准确 |
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压力 |
管路泄漏导致压力不足 |
未达到相关测试能力，测试结果不准确 |
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时间 |
测试时间过短 |
未达到相关测试能力，测试结果不准确 |
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外部因素 |
大气压 |
不同地区甚至不同季节与天气都会产生不一样的气压环境 |
不同当地大气压影响计算与测试结果 |
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湿度 |
不同地区甚至不同季节与天气都会产生不一样的湿度环境 |
高湿度使得泵效率变低，真空度不足；湿度越大，真空度越小 |
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温度 |
不同的使用环境会有不同的背景温度 |
温度上升时，空气产生的膨胀力，会使大气压临时增加，所以温度上升，压力增加。同样因为空气有惯性，温度下跌的收缩力，会使大气压临时减小，致使温度下降，压力减小。如果温度恒定不变，外界温度基本对压力没有影响。 |
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纬度 |
不同国家或使用地区会有不一样的纬度值，从而影响大气压值 |
不同纬度不同大气压影响气体压力计算与测试 |
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其它 |
被测容器的材料质量、容器尺寸偏差、容器的标签、容器表面的温湿度…… |
容器材质的弹性越小，测试结果越准确；容器表面越干燥，测试结果越准确； |
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四、结论：
1，压力衰减法适用于检测任何容器，包括刚性的与柔性的包装，应用广泛；
2，压力衰减法在不破坏样品包装的情况下属于无损检测；
3，压力衰减法可以采用外部的固定约束装置进行，也可以不采用；
4，压力衰减法检测更小泄漏孔径时可能需要更长的检测时间。