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基于USP<1207>39中关于压力衰减法的描述与应用详解
压力衰减法原理简介:
“对放置样品的密闭测试腔体施加一定的气体压力,达到稳定状态后观察测试腔体内压力值的变化,若压力值的变化值小于设定的阈值,或比对值小于设置的参数,则样品包装视为合格;若压力值的变化值大于设定的阈值,或比对值大于设置的参数,则样品包装视为不合格。”
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基于USP<1207>39中关于真空衰减法的描述与应用详解
真空衰减法原理简介:
“对放置样品的密闭测试腔抽取真空,达到稳定状态后观察真空度的变化,若真空度的变化值小于设定的阈值,或比对值小于设置的参数,则样品包装视为合格;若真空度的变化值大于设定的阈值,或比对值大于设置的参数,则样品包装视为不合格。”
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容器密闭完整性检测(CCIT)的“精度”与“精度”选择
导言
很多用户在选择设备的时候对设备的精度有比较高的要求,并且在验证的时候要求达到该要求,这对于具有度量衡资质的设备来说直接测量轻而易取;而对于某些密封性检测设备而言,如真空衰减法、压力衰减法等,这些属于应用科学,无法直接测量,需借助外部具有度量衡资质的设备才能对其进行准确计量,因此部分密封性检测设备是只能定性(结果),而不能定量(结果多少);某些国外厂家对精度的描述也更多采用的是灵敏度(sensitivity)而非实际精度(precision),大部分测量也是采用泄漏率来进行相关计算。
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如何正确选择容器密闭完整性检测(CCIT)的方法?
导言
USP39中对容器密闭完整性检测(CCIT)列取了10种方法,其中6种方法为无损检测,USP称为之确定性方法,包括了:真空衰减法、压力衰减法、激光顶空气体分析法、高压放电法、质量提取法、真空模式下示踪气体法;另外4中方法为有损检测,USP称之为概率性方法,包括了气泡法、微生物法、染色法、嗅探模式下示踪气体法;用户的包装类型与内在产品不尽相同,检测的方法也之所以不同。
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ASTM2338-09
Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method1