如何正确选择容器密闭完整性检测（CCIT）的方法？

JACK/葛锋  18500186197  美国泰世集团  2018-1-20

导言

USP39中对容器密闭完整性检测（CCIT）列取了10种方法，其中6种方法为无损检测，USP称为之确定性方法，包括了：真空衰减法、压力衰减法、激光顶空气体分析法、高压放电法、质量提取法、真空模式下示踪气体法；另外4中方法为有损检测，USP称之为概率性方法，包括了气泡法、微生物法、染色法、嗅探模式下示踪气体法；用户的包装类型与内在产品不尽相同，检测的方法也之所以不同。

一、USP中关于方法选择的建议：

在USP第一章节中USP详细论述了检测方法需根据不同的包装设计、包装材质、包装内容物、包装方式、产品生命周期等进行相关选择：

因此，在选择方法之前，用户必须提供包装的材质类型，刚性的、硬性的、柔性的或其它；包装内容物产品是小分子液体、大分子液体、冻干粉末、冻干半固体、固体制剂或其它；包装方式是西林瓶、预灌装注射器（PFS）、BFS、FFS、卡氏瓶、袋包装或其它；由于每种测试方法都有各自的优缺点，因此用户需结合实际选择最适合的方法。根据USP的建议，采用无损检测法（即确定性方法）是强力推荐的方法。

二、各类无损检测方法的优缺点描述：

每种检测方法均具有各自的优缺点，USP对此也做了详细的解释，在实际应用过程中，我们还发些了很多USP上没有涉及到的问题。USP39中列取的各类无损检测方法的适用性描述：

在接触到很多客户与案例后，实际情况要比USP中描述的更为复杂，比如，在使用真空衰减法与压力衰减法过程中，样品的准备、使用环境的温湿度等，往往影响测试的最终结果。 而在使用激光顶空气体分析法时，即时检测也往往影响测试的最终结果。

二、 不同容器与内容物进行CCIT推荐的方法：