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真空衰减法或压力衰减法的本质是以气体(通常为空气)为测试介质,通过抽出/充入测试腔体(或样品自身)后的气体压力值(或真空值)的变化来判断测试样品是否密封完整。

1、真空/压力衰减测试的本质是测量气体的压力值变化,属于物理性检测,在不超过包装容器承受的真空/压力范围内,其测试是无损的。
2、真空/压力衰减测试的前提条件是包装容器内外壁需产生压力差,通过压力差的变化多少判断包装容器是否存在泄漏。由于包装容器内药品性质(如高浓度蛋白类药液)导致泄漏通道堵塞、使得测试气体无法进出包装容器壁,则该类测试方法是无效的。
3、测试环境的温度、湿度、气压变化可导致测试气体的压力/真空值变化,在判断包装容器合格/不合格的阈值设置较高(使得测试结果更灵敏)的情况下,测试气体的温湿度、环境气压可能会导致测试结果产生误判。

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