产品稳定性存储阶段

03

Three

1、此阶段应考虑包装容器的运输条件、存储环境、产品性质等对密封性/密封性检测的影响；

2、不同的产品性质可能影响密封性检测的方法选择；低温运输与存储的包装容器应考虑低温下的密封性；

3、此阶段抽检的数量应≥30个样品（根据USP382），确保样品数量能满足基本的统计学数量要求；

4、此期间最佳密封性检测方法：真空衰减法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空法、OES光谱分析法等；

01

One

产品研发阶段

1、熔封的产品主要考虑产品材质，如玻璃安瓿、塑料安瓿（BFS）；

2、组合式产品主要考虑各个组件之间的匹配性，如西林瓶胶塞、铝盖、瓶体相互之间的匹配性；卡式瓶、预灌封内胶塞的匹配性；

3、质量源于设计，此期间产品包材的选型决定了包装容器密封性的固有特征；

4、此期间最佳密封性测试方法：氦检、激光顶空法、OES光谱分析法、真空衰减法、压力衰减法等；

产品量化生产阶段

02

Two

1、熔封的产品如玻璃安瓿、塑料安瓿（BFS）需实施100%在线检测；

2、组合式产品如西林瓶、卡式瓶、预灌封注射器、输液袋等需实施离线式抽检，抽检数量应根据产量而定并具有科学合理的统计学分析（根据新版欧盟ANNEX1）；

3、具有顶空条件要求的包装容器，需实施定期检测顶空部分的气体含量是否发生变化（根据新版欧盟ANNEX1）；

4、此阶段应考虑产线速度、压盖工艺、灭菌工艺、产品性质对密封性/密封性检测的影响；

5、此期间最佳密封性检测方法：高压放电/中低压放电法、激光顶空法、真空衰减法、压力衰减法、OES光谱分析法等；